Środki ostrożności i informacje o przepisach Haier Htar21b

Przed użyciem urządzenia Haier Htar21b należy zapoznać się z instrukcją obsługi i dostosować się do wymagań bezpieczeństwa. Należy zwracać uwagę na określone procedury, aby zminimalizować ryzyko obrażeń i uszkodzeń materiałów. Należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od zasilania, zanim dokonacie jakichkolwiek napraw lub wymiany części. Przed uruchomieniem urządzenia należy sprawdzić, czy kabel zasilania jest sprawny i nieszkodzony. Nie należy próbować naprawiać urządzenia samodzielnie, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub poważnych obrażeń. Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z urządzeniem, należy skontaktować się z autoryzowanym sprzedawcą lub serwisantem, aby uzyskać pomoc.

Ostatnia aktualizacja: Środki ostrożności i informacje o przepisach Haier Htar21b

Sprzęt ochrony oczu i twarzy

Dowolna postać środka ochrony indywidualnej osłaniającego oczy wraz z ich najbliższym otoczeniem oraz twarz lub jej część (czasami łączonej z ochroną szyi, uszu, karku i głowy).

Ze względu na konstrukcja można wyróżnić:

• okulary ochronne;
  
• gogle ochronne;
  
• osłony twarzy;
  
• przyłbice spawalnicze;
  
• tarcze spawalnicze.
  

Drugim kryterium podziału sprzętu ochrony oczu i twarzy jest jego przeznaczenie. Stosując to kryterium sprzęt można podzielić na:

środki ochrony oczu i twarzy chroniący przed czynnikami chemicznymi

środki ochrony oczu i twarzy chroniący przed biologicznymi

środki ochrony oczu i twarzy chroniący przed czynnikami mechanicznymi

środki ochrony oczu i twarzy chroniący przed czynnikami termicznymi

środki ochrony oczu i twarzy chroniący przed promieniowaniem optycznym

środki ochrony oczu i twarzy chroniący przed łukiem powstającym przy zwarciu elektrycznym

środki ochrony oczu i twarzy przeznaczony do stosowania w atmosferze zagrożonej wybuchem

Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (ang.  Summary of Product Characteristics, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.

Podstawa prawna[edytuj | edytuj kod]

Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami)^[1][2].

Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]

Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej^[3], który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną^[4][5]. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach^[6].

W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków^[7] oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją)^[7][8].

Zawartość informacyjna[edytuj | edytuj kod]

Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne^[9] i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków^[10].

Przykład wzoru w języku polskim^[10]:

1. Nazwa produktu leczniczego

2. Skład jakościowy i ilościowy

3. Postać farmaceutyczna

4. Szczegółowe dane kliniczne

4. 1. Wskazania do stosowania

4. 2. Dawkowanie i sposób podawania

4. 3. Przeciwwskazania

4. 4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4. 5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4. 6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4. 7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4. 8. Działania niepożądane

4. 9. Przedawkowanie

5. Właściwości farmakologiczne

5. Właściwości farmakodynamiczne

5. Właściwości farmakokinetyczne

5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6. Dane farmaceutyczne

6. Wykaz substancji pomocniczych

6. Niezgodności farmaceutyczne

6. Okres ważności

6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków^[10]:

11. Dozymetria

12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

1. ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, Dz. U. z 2021 r. poz. 1977.
2. ↑ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 311 z 28. 11. 2001 [dostęp 2018-07-24].
3. ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 77.
4. ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 80.
5. ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 5,
6. ↑ Czy opakowanie, ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego są reklamą - najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE. Wolters Kluwer Polska, 2011. [dostęp 2018-07-24]. [zarchiwizowane z tego adresu (2018-07-24)].
7. ↑ ^{a b} Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. org/wiki/Medycyna_Praktyczna" title="Medycyna Praktyczna">Medycyna Praktyczna, 2012.
8. ↑ Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z późniejszymi zmianami, Dz. z 2019 r. poz. 784 [dostęp 2019-04-26].
9. ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. 1,
10. ↑ ^{a b c} Product-information templates. org/wiki/Europejska_Agencja_Lek%C3%B3w" title="Europejska Agencja Leków">Europejska Agencja Leków.

Bibliografia[edytuj | edytuj kod]

• Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple: Prawo farmaceutyczne. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2008. org/wiki/Specjalna:Ksi%C4%85%C5%BCki/9788326416293" title="Specjalna:Książki/9788326416293">ISBN 978-83-264-1629-3.

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]

• Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych. org/wiki/Urz%C4%85d_Rejestracji_Produkt%C3%B3w_Leczniczych, _Wyrob%C3%B3w_Medycznych_i_Produkt%C3%B3w_Biob%C3%B3jczych" title="Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• Rejestr produktów leczniczych. org/wiki/Centrum_System%C3%B3w_Informacyjnych_Ochrony_Zdrowia" title="Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia">Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

Zwroty wskazujące środki ostrożności, zwroty P (od ang.  P-statements, czyli precautionary statements) – oznaczenia na etykietach substancji chemicznych i mieszanin informujące o zalecanych środkach ostrożności służących zapobieganiu lub zminimalizowaniu szkodliwych skutków wynikających z zagrożeń stwarzanych przez produkt niebezpieczny dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Wprowadzone zostały przez rozporządzenie CLP wdrażające globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (GHS) na obszarze Unii Europejskiej.

Zwroty P zastąpiły wcześniejsze zwroty S (zwroty bezpieczeństwa), których stosowanie było dopuszczone przejściowo do 1 czerwca 2015 roku w sytuacjach określonych w rozporządzeniu CLP.

Zwroty są zakodowane przy użyciu symboli alfanumerycznych, które składają się z:

• litery „P”
• cyfry określającej środek ostrożności
  • „1” – ogólne
  • „2” – zapobieganie
  • „3” – reagowanie
  • „4” – przechowywanie
  • „5” – usuwanie
• dwóch cyfr odpowiadających kolejnemu numerowi środka ostrożności.

Zwroty wskazujące środki ostrożności – ogólne[edytuj | edytuj kod]

P101	W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
P102	Chronić przed dziećmi.	P103	Przed użyciem przeczytać etykietę.

Zwroty wskazujące środki ostrożności – zapobieganie[edytuj | edytuj kod]

P201Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. P202Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. P210Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. P211Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. P220Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych. P221Zastosować wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia mieszania z innymi materiałami zapalnymi. [zwrot usunięty w 2016 r. ]^[1]P222Nie dopuszczać do kontaktu z powietrzem. P223Nie dopuszczać do kontaktu z wodą. P230Przechowywać produkt zwilżony…. P231Używać i przechowywać zawartość w atmosferze obojętnego gazu /…P232Chronić przed wilgocią. P233Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P234Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P235Przechowywać w chłodnym miejscu. P240Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241Używać [elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego/…/] przeciwwybuchowego sprzętu. P242Używać nieiskrzących narzędzi. P243Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P244Chronić zawory i przyłącza przed olejem i tłuszczemP250Nie poddawać szlifowaniu/wstrząsom/tarciu/…. P251Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. P260Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. P261Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. P262Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież. P263Unikać kontaktu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. P264Dokładnie umyć … po użyciu. P270Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu. P271Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P272Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy. P273Nie wypuszczać do środowiska. (Unikać uwalniania do środowiska. )P280Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. P282Nosić rękawice izolujące od zimna oraz albo maski na twarz albo ochronę oczu. P283Nosić odzież ognioodporną lub opóźniającą zapalenie. P284[W przypadku nieodpowiedniej wentylacji] stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych. P231 + P232Używać i przechowywać zawartość w atmosferze obojętnego gazu /…. Chronić przed wilgocią. P235 + P410Przechowywać w chłodnym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym.

Zwroty wskazujące środki ostrożności – reagowanie[edytuj | edytuj kod]

P301W przypadku połknięcia:P302W przypadku dostania się na skórę:P303W przypadku dostania się na skórę (lub na włosy):P304W przypadku dostania się do dróg oddechowych:P305W przypadku dostania się do oczu:P306W przypadku dostania się na odzież:P307W przypadku narażenia:P308W przypadku narażenia lub styczności:P310Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…P311Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…P312W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…. P313Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P314W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P315Natychmiast zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P320Pilnie zastosować określone leczenie (patrz … na etykiecie). P321Zastosować określone leczenie (patrz … na etykiecie). P330Wypłukać usta. P331NIE wywoływać wymiotów. P332W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:P333W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki:P334Zanurzyć w zimnej wodzie [lub owinąć mokrym bandażem]. P335Nie związaną pozostałość strzepnąć ze skóryP336Rozmrozić oszronione obszary letnią wodą. Nie trzeć oszronionego obszaru. P337W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:P338Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. P340Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P342W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego:P351Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. P352Umyć dużą ilością wody/…P353Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P360Natychmiast spłukać zanieczyszczoną odzież i skórę dużą ilością wody przed zdjęciem odzieży. P361Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. P362Zdjąć zanieczyszczoną odzież. P363Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem. P370W przypadku pożaru:P371W przypadku poważnego pożaru i dużych ilości:P372Zagrożenie wybuchemP373NIE gasić pożaru, jeżeli ogień dosięgnie materiały wybuchowe. P375Z powodu ryzyka wybuchu gasić pożar z odległościP376Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciekP377W przypadku płonięcia wyciekającego gazu: Nie gasić, jeżeli nie można bezpiecznie zahamować wycieku. P378Użyć … do gaszenia…. P380Ewakuować teren. P381W przypadku wycieku wyeliminować wszystkie źródła zapłonu. P390Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. P391Zebrać wyciek. P301 + P310W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…P301 + P312W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…. P301 + P330 + P331W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. P302 + P334W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zanurzyć w zimnej wodzie [lub owinąć mokrym bandażem]. P302 + P352W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: umyć dużą ilością wody/…P303 + P361 + P353W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304 + P340W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P304 + P341W przypadku dostania się do dróg oddechowych: W przypadku trudności z oddychaniem, wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. P305 + P351 + P338W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P306 + P360W przypadku dostania się na odzież: Natychmiast spłukać zanieczyszczoną odzież i skórę dużą ilością wody przed zdjęciem odzieży. P307 + P311W przypadku narażenia lub styczności: skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem/…P308 + P313W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza. P332 + P313W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P333 + P313W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza. P337 + P313W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P342 + P311W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego: skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…P370 + P376W przypadku pożaru: Jeżeli jest to bezpieczne, zahamować wyciek. P370 + P378W przypadku pożaru: Użyć … do gaszenia…. P370 + P380 + P375W przypadku pożaru: Ewakuować teren. Z powodu ryzyka wybuchu gasić pożar z odległości. P371 + P380 + P375W przypadku poważnego pożaru i dużych ilości: Ewakuować teren. 93_przechowywanie">Zwroty wskazujące środki ostrożności – przechowywanie[edytuj | edytuj kod]P401Przechowywać zgodnie z …. P402Przechowywać w suchym miejscu. P403Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. P404Przechowywać w zamkniętym pojemniku. P405Przechowywać pod zamknięciem. P406Przechowywać w pojemniku odpornym na korozję/… o odpornej powłoce wewnętrznej. P407Zachować szczelinę powietrzną pomiędzy stosami/paletami. P410Chronić przed światłem słonecznym. P411Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej … °C/ … °F. P412Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C (122 °F). P413Przechowywać luzem masy przekraczające … kg/ … funtów w temperaturze nieprzekraczającej … °C/ … °F. P420Przechowywać oddzielnie. P422Przechowywać pod... P402 + P404Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w zamkniętym pojemniku. P403 + P233Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P403 + P235Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P410 + P403Chronić przed światłem słonecznym. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. P410 + P412Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C (122 °F). 93_usuwanie">Zwroty wskazujące środki ostrożności – usuwanie[edytuj | edytuj kod]P501Zawartość/pojemnik usuwać do…. P502Przestrzegać wskazówek producenta lub dostawcy dotyczących odzysku lub wtórnego wykorzystania.

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

• Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
• piktogramy określające rodzaj zagrożenia

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

1. ↑ Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/918 z dnia 19 maja 2016 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Tekst mający znaczenie dla EOG), s. 43 [dostęp 2021-04-22].

Bibliografia[edytuj | edytuj kod]

• Karty charakterystyki, tłumaczenie i opracowanie. Wykaz zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia (Zwroty H oraz EUH) oraz wykaz zwrotów wskazujących środki ostrożności (Zwroty P). Brzmienie zwrotów uwzględnia poprawki wprowadzone 2 ATP, 4 ATP i 8 ATP, ekos. pl [dostęp 2021-04-22].
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 [dostęp 2021-04-22].
• [dostęp 2021-04-22].